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3月起,這些新規(guī)要實施,涉及醫(yī)療、食品等領域

行業(yè)資訊  | 2023-3-1


    3月起,一批重要新規(guī)將正式實施,涉及醫(yī)療、食品、環(huán)保等多個領域。其中,新版國家醫(yī)保藥品目錄新增111個藥品,談判和競價新準入的藥品價格平均降幅逾六成。在食品安全監(jiān)管新規(guī)方面,國家市場監(jiān)管總局要求銷售者要建立食品相關產(chǎn)品進貨查驗制度,同時明確食品相關產(chǎn)品質量安全追溯制度、召回管理制度、標簽標識管理制度。


新版國家醫(yī)保藥品目錄實施:新增111個藥品

    國家醫(yī)保局、人力資源和社會保障部印發(fā)的《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2022年)》,自3月1日起正式實施。

    新版國家醫(yī)保藥品目錄新增111個藥品,談判和競價新準入的藥品價格平均降幅達60.1%。新版國家醫(yī)保藥品目錄內藥品總數(shù)達到2967種,其中西藥1586種,中成藥1381種;中藥飲片未作調整,仍為892種。


落實藥品質量安全主體責任:規(guī)定持有人質管要求

    為落實藥品上市許可持有人的質量主體責任,國家藥監(jiān)局制定了《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》,自3月1日起實施。

    其中規(guī)定了藥品上市許可持有人組織機構人員和質量管理要求,例如,持有人可以依據(jù)企業(yè)規(guī)模設置多個質量受權人,覆蓋企業(yè)所有產(chǎn)品的放行職責。各質量受權人應當分工明確、不得交叉;質量負責人應當結合產(chǎn)品風險定期組織對生產(chǎn)管理、質量管理等情況進行回顧分析,原則上每季度不少于一次對重復性風險和新出現(xiàn)風險進行研判,制定糾正預防措施,持續(xù)健全質量管理體系。


規(guī)范化妝品質量安全管理行為:抽檢應重點關注兒童

    為督促企業(yè)落實化妝品質量安全主體責任,強化企業(yè)質量安全責任意識,規(guī)范化妝品質量安全管理行為,保證化妝品質量安全,根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》及《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《化妝品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》等,國家藥監(jiān)局組織制定了《企業(yè)落實化妝品質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》,自3月1日起施行。

    在質量安全關鍵崗位要求方面,新規(guī)更加細化了企業(yè)法定代表人的工作職責。新規(guī)還規(guī)定,企業(yè)應當明確質量安全相關部門。各質量安全相關部門應當對本部門的化妝品質量安全風險進行識別和判斷,根據(jù)風險控制需要提出整改措施,并向質量安全負責人報告。


食品相關產(chǎn)品質量安全監(jiān)管新規(guī):明確追溯制度

    國家市場監(jiān)管總局發(fā)布的《食品相關產(chǎn)品質量安全監(jiān)督管理暫行辦法》,自3月1日起施行。

    《辦法》規(guī)定了食品相關產(chǎn)品生產(chǎn)者、銷售者的主體責任及生產(chǎn)全過程控制的具體要求,食品相關產(chǎn)品生產(chǎn)者要建立原輔料控制、生產(chǎn)關鍵環(huán)節(jié)控制、檢驗控制以及運輸交付控制等制度,銷售者要建立食品相關產(chǎn)品進貨查驗制度。同時明確了食品相關產(chǎn)品質量安全追溯制度、召回管理制度、標簽標識管理制度。


重點管控新污染物清單:14類列入環(huán)境風險管控措施

    生態(tài)環(huán)境部會同有關部門印發(fā)《重點管控新污染物清單(2023年版)》,于3月1日起施行。

    新污染物是指排放到環(huán)境中的具有生物毒性、環(huán)境持久性、生物累積性等特征,對生態(tài)環(huán)境或者人體健康存在較大風險,但尚未納入管理或者現(xiàn)有管理措施不足的有毒有害化學物質。根據(jù)有毒有害化學物質的環(huán)境風險,結合監(jiān)管實際,經(jīng)技術可行性和經(jīng)濟社會影響評估,清單明確了全氟辛基磺酸及其鹽類和全氟辛基磺酰氟、全氟辛酸及其鹽類和相關化合物、十溴二苯醚等14類重點管控新污染物及其禁止、限制、限排等環(huán)境風險管控措施。

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