疫苗有效性問(wèn)題是專家委員會(huì)關(guān)注的另一個(gè)重點(diǎn)問(wèn)題，也是制定后續(xù)處置措施的關(guān)鍵依據(jù)。專家委員會(huì)通過(guò)對(duì)疫苗熱穩(wěn)定性資料、涉案疫苗的檢定數(shù)據(jù)和疾病監(jiān)測(cè) 數(shù)據(jù)進(jìn)行了分析和研判，并就每種涉案疫苗的熱穩(wěn)定性、環(huán)境溫度暴露對(duì)疫苗有效性的影響等問(wèn)題，與相關(guān)權(quán)威專家進(jìn)行了深入研討。
（一）疫苗的熱穩(wěn)定性分析
疫苗作為生物制品，對(duì)溫度是敏感的，需要在冷鏈條件下儲(chǔ)存和運(yùn)輸，以最大限度地延長(zhǎng)和保證疫苗的有效性。疫苗的熱穩(wěn)定性是疫苗研發(fā)、制備和檢定的關(guān)鍵指標(biāo)。在疫苗研發(fā)、制備過(guò)程中，采用添加保護(hù)劑、凍干工藝等措施，以提高其穩(wěn)定性，保護(hù)疫苗效力。
疫苗的熱穩(wěn)定性在生產(chǎn)和檢定過(guò)程中，得到了有效保障。為了最大限度地保證疫苗在實(shí)際儲(chǔ)運(yùn)和使用環(huán)境中的穩(wěn)定性，疫苗產(chǎn)品審批時(shí)都進(jìn)行了嚴(yán)格的長(zhǎng)期穩(wěn)定性 試驗(yàn)，一般要求依據(jù)其實(shí)測(cè)穩(wěn)定性時(shí)間減少6個(gè)月來(lái)確定產(chǎn)品的有效期。對(duì)熱相對(duì)敏感的疫苗，在每批疫苗出廠前均需進(jìn)行37℃高溫1至4周不等的熱加速穩(wěn)定性 試驗(yàn)（也稱“挑戰(zhàn)性試驗(yàn)”），通過(guò)檢測(cè)后才能上市銷售。我國(guó)還實(shí)行疫苗批簽發(fā)制度，在每批疫苗出廠前都必須經(jīng)過(guò)國(guó)家監(jiān)管部門指定的法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)， 對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)控、檢驗(yàn)等過(guò)程和結(jié)果進(jìn)行審核，合格并發(fā)放批簽發(fā)合格證書(shū)后方可出廠。
由于不同疫苗的類別、成分、制備工藝和劑型等差異，每種疫苗對(duì)溫度的敏感性也有所不同。依據(jù)世界衛(wèi)生組織有關(guān)技術(shù)指南和中國(guó)藥典，按照疫苗的熱穩(wěn)定性特征，將本次涉案的12種疫苗分為兩類：
乙肝疫苗、Hib疫苗、AC群流腦結(jié)合疫苗、ACYW135群流腦多糖疫苗、甲肝滅活疫苗、乙腦滅活疫苗和狂犬病疫苗等7種疫苗對(duì)熱較穩(wěn)定，在室溫條件下可保持穩(wěn)定數(shù)月。
腮腺炎疫苗、乙腦減毒活疫苗、輪狀病毒疫苗、水痘疫苗和脊灰滅活疫苗等5種疫苗，對(duì)熱相對(duì)敏感，在室溫條件下可保持穩(wěn)定1至4周。
專家委員會(huì)調(diào)閱分析了國(guó)家藥品審評(píng)中心相關(guān)疫苗注冊(cè)時(shí)的穩(wěn)定性資料，結(jié)果顯示相關(guān)疫苗均按要求進(jìn)行嚴(yán)格的加速熱穩(wěn)定試驗(yàn)，其中乙肝疫苗、Hib疫苗、 AC群流腦結(jié)合疫苗、ACYW135群流腦多糖疫苗、甲肝滅活疫苗、乙腦滅活疫苗、狂犬病疫苗等7種疫苗在37℃下1個(gè)月或6個(gè)月內(nèi)效力及相關(guān)指標(biāo)保持穩(wěn) 定，具有較好的熱穩(wěn)定性，與世界衛(wèi)生組織指南一致。
（二）查扣涉案疫苗檢定結(jié)果
2016年3月21日，中國(guó)食品藥品檢定研究院對(duì)涉案查封的12種27個(gè)批號(hào)的疫苗進(jìn)行與效力有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)?，F(xiàn)已完成8種（12批）疫苗的實(shí)驗(yàn)室檢 測(cè)，包括腮腺炎疫苗、水痘疫苗、脊灰滅活疫苗、ACYW135群流腦多糖疫苗、乙肝疫苗、甲肝滅活疫苗、輪狀病毒疫苗和乙腦減毒活疫苗。其中檢測(cè)時(shí)尚在有 效期內(nèi)的疫苗2批（甲肝滅活疫苗和腮腺炎疫苗各1批），其他10批疫苗檢測(cè)時(shí)已超過(guò)有效期1至8個(gè)月。所有已完成的檢測(cè)結(jié)果達(dá)到質(zhì)量要求。結(jié)果提示，較短 時(shí)間脫離冷鏈的查扣涉案疫苗的有效性未受到明顯影響。
（三）疫苗針對(duì)疾病監(jiān)測(cè)結(jié)果分析
本次涉案的12種疫苗共涉及10種疾病，其中7種為法定報(bào)告?zhèn)魅静?。通過(guò)分析發(fā)現(xiàn)，全國(guó)范圍脊髓灰質(zhì)炎自1994年以來(lái)保持無(wú)本土病例，甲型病毒性肝炎 （甲肝）、乙型病毒性肝炎（乙肝）、流行性乙型腦炎（乙腦）、流行性腦脊髓膜炎（流腦）、狂犬病等自2005年以來(lái)呈持續(xù)下降趨勢(shì)，流行性腮腺炎（腮腺 炎）整體保持平穩(wěn)。
通過(guò)分析2005年以來(lái)甲肝等6種法定傳染病在重點(diǎn)涉案省份和其他省份的年發(fā)病率情況，相關(guān)疾病的變化趨勢(shì)基本一致，未出現(xiàn)異常情況。
通過(guò)對(duì)涉案疫苗針對(duì)疾病在全國(guó)和涉案省份的發(fā)病情況分析認(rèn)為，未出現(xiàn)異常發(fā)病增高情況，預(yù)防接種的適齡兒童整體發(fā)病水平呈平穩(wěn)或下降趨勢(shì)。

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